今天，科技部在京發(fā)布甲型H1N1流感核酸檢測(cè)試劑統(tǒng)一測(cè)試結(jié)果。上?？迫A生物工程股份有限公司等7家單位8種試劑被聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制科技組(簡(jiǎn)稱科技組)推薦使用。

目前我國(guó)已研制出針對(duì)甲型H1N1流感特異而且靈敏的快速診斷方法，但檢測(cè)試劑僅停留在實(shí)驗(yàn)室階段，尚無(wú)甲流快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲得國(guó)家批準(zhǔn)上市。為盡快篩選或開(kāi)發(fā)出有效的快速檢測(cè)試劑推薦給相關(guān)部門(mén)和防控一線應(yīng)用，加快其產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，受科技組委托，中國(guó)藥品生物制品檢定所(簡(jiǎn)稱中檢所)牽頭，會(huì)同中國(guó)**預(yù)防控制中心病毒所、**醫(yī)學(xué)科學(xué)院五所共同負(fù)責(zé)快速檢測(cè)試劑現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試工作。

5月19日，科技組向社會(huì)公開(kāi)征集甲型H1N1流感快速檢測(cè)試劑。截至5月25日，共征集到甲型H1N1流感快速檢測(cè)試劑93種，其中核酸類檢測(cè)試劑68種，抗原類檢測(cè)試劑25種。

“通過(guò)專家組初步篩選和參選企業(yè)自檢，終確定對(duì)盲樣自測(cè)結(jié)果較好的7家單位的8種核酸類檢測(cè)試劑進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一測(cè)評(píng)。所有參選試劑分別在中檢所、中國(guó)**預(yù)防控制中心和**醫(yī)學(xué)科學(xué)院的4個(gè)實(shí)驗(yàn)室同時(shí)進(jìn)行，每一種試劑在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)測(cè)試兩次?！敝袡z所副所長(zhǎng)王軍志介紹說(shuō)。

6月29日，記者在中檢所核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室看到，工作人員通過(guò)核酸提取、反應(yīng)液配置等核酸樣本前期處理之后，通過(guò)傳遞艙，將樣品送到檢測(cè)房進(jìn)行擴(kuò)增檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)員把樣品放入熒光PCR檢測(cè)機(jī)中，根據(jù)軟件設(shè)置參數(shù)，然后進(jìn)行反應(yīng)。完成整個(gè)測(cè)試過(guò)程需要2—4個(gè)小時(shí)。

通過(guò)兩天現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，科技組今天公布了測(cè)試結(jié)果。上?？迫A生物工程股份有限公司、**醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所/上海海泰金芯生物分子檢測(cè)技術(shù)有限公司、中國(guó)**預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所/北京金豪制藥股份有限公司、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院衛(wèi)生檢疫研究所、中科院北京基因組研究所/上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、上海之江生物科技有限公司榜上有名。

核酸檢測(cè)方法是目前世界上鑒別甲型H1N1流感病毒的主要診斷方法，優(yōu)點(diǎn)在于能夠準(zhǔn)確定位。據(jù)悉，初篩出來(lái)的抗原類檢測(cè)試劑也將進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試階段，不日將出結(jié)果。

衛(wèi)生部科教司副司長(zhǎng)何維認(rèn)為，一直以來(lái)，都是由國(guó)家疾控系統(tǒng)負(fù)責(zé)甲型H1N1流感病毒的檢測(cè)診斷工作，隨著病例數(shù)的增加，終發(fā)展方向是讓企業(yè)參與，促進(jìn)檢測(cè)試劑的商業(yè)化。

“目前生產(chǎn)出檢測(cè)試劑的單位都要走申報(bào)、審批等程序，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也為此設(shè)立了快速審批通道。檢測(cè)試劑產(chǎn)業(yè)化后，有條件的地方醫(yī)院就可以進(jìn)行甲流核酸檢測(cè)，從而加強(qiáng)對(duì)疫情的監(jiān)測(cè)?！蓖踯娭菊f(shuō)。

“本次向社會(huì)公開(kāi)征集測(cè)試試劑，是動(dòng)員力量、篩選好的技術(shù)和試劑，規(guī)范企業(yè)和單位的研發(fā)行為，并把較好的產(chǎn)品推薦給藥審部門(mén)，加快審批，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化。”科技部社發(fā)司副司長(zhǎng)楊哲表示，科技部將以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的方式支持我國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的快速發(fā)展。

 

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